soweit ich das (nur flüchtig) bei Medizinprodukten verstanden habe, wird die benannte Stelle nicht von der Behörde mit dem Audit beauftragt sondern von der zu inspizierenden Firma. Liege ich damit richtig?
ja, die benannte Stelle sucht man selbst aus und beauftragt und bezahlt sie auch / ähnlich wie den TÜV beim eigenen Auto.
Die Konformitätsbescheinigung (erstellt durch die benannte Stelle) wird zusammen mit der eigenen Konformitätserklärung des Herstellers im Rahmen der Anzeige bei den überwachenden Behörden (BfArM) eingereicht, bzw. internetbasiert direkt in das Medizinprodukte-Informationssystem eingestellt.
ZitatIn welchem EU-Land beauftragt denn die Behörde eine beauftragte/akkreditierte Stelle zur Auditierung der Arzneimittelherstellung.
Ich hatte in diversen Staaten immer den Eindruck, da käme der Beamte persönlich - habe das aber auch nie ausdrücklich hinterfragt.
Die EU-Richtlinie erlaubt prinzipiell beides, die Umsetzung erfolgt national. Ich weiss nur, dass beispielsweise in Österreich die Medizinmarktaufsicht durch die AGES / Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH wahrgenommen wird. Das ist keine Behörde (aber doch sehr behördennah).