mRNA - BioNTech, Moderna, Curevac und Co

  • soweit ich das (nur flüchtig) bei Medizinprodukten verstanden habe, wird die benannte Stelle nicht von der Behörde mit dem Audit beauftragt sondern von der zu inspizierenden Firma. Liege ich damit richtig?

    ja, die benannte Stelle sucht man selbst aus und beauftragt und bezahlt sie auch / ähnlich wie den TÜV beim eigenen Auto.
    Die Konformitätsbescheinigung (erstellt durch die benannte Stelle) wird zusammen mit der eigenen Konformitätserklärung des Herstellers im Rahmen der Anzeige bei den überwachenden Behörden (BfArM) eingereicht, bzw. internetbasiert direkt in das Medizinprodukte-Informationssystem eingestellt.

    Zitat

    In welchem EU-Land beauftragt denn die Behörde eine beauftragte/akkreditierte Stelle zur Auditierung der Arzneimittelherstellung.

    Ich hatte in diversen Staaten immer den Eindruck, da käme der Beamte persönlich - habe das aber auch nie ausdrücklich hinterfragt.

    Die EU-Richtlinie erlaubt prinzipiell beides, die Umsetzung erfolgt national. Ich weiss nur, dass beispielsweise in Österreich die Medizinmarktaufsicht durch die AGES / Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH wahrgenommen wird. Das ist keine Behörde (aber doch sehr behördennah).

  • Ich stecke in der Thematik jetzt nicht so tief drin, aber das hängt natürlich von den Märkten ab, die du beliefern willst. Wenn du mit deinem Produkt nach Japan willst, wirst du von den Japanern auditiert, wenn du in die USA willst, von der FDA usw.


    Ich weiß nur, wenn sich ein Auditbesuch ankündigt (schätze 3-4 mal im Jahr), dann wird das nicht auf die leichte Schulter genommen, sondern von einem kleinen Team mitunter ein paar Wochen vorbereitet.


    Alleine die Abteilung, die die internen Prozesse für Validierungen vorschreibt, hat geschätzt 8-10 Mitarbeiter. Und die machen nicht die Validierungen selber, sondern schreiben nur vor, wie sie durchzuführen sind, und welche Dokumentationen zu erstellen sind.

    Und irgendwann werden sie feststellen, dass man gendergerechte Sprache nicht essen kann (fefe).

  • AGES / Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH wahrgenommen wird. Das ist keine Behörde (aber doch sehr behördennah).

    Interessant. Danke.

    Ein Eigenbetrieb Österreichischer Ministerien.


    Was es alles gibt.

  • Interessant. Danke.

    Ein Eigenbetrieb Österreichischer Ministerien.


    Was es alles gibt.

    Die Entstehungsgeschichte könnte interessant sein. Warum wurde es 2002 eine GmbH und nicht eine nachgeordnete Behörde, wenn es doch die gleichen Funktionen übernimmt?
    Aus Wikipedia: "Die AGES selbst ist keine Behörde. Ihr sind das Bundesamt für Ernährungssicherheit und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angegliedert, die behördliche Aufgaben in den erwähnten Bereichen ausüben. Ferner ist die AGES auch Trägerin des Büros für veterinärbehördliche Zertifizierung."

  • Überlastung der Behörde und zudem getrieben von der EU-Richtlinie


    "einem Vorbericht zum Arzneimittelwesen aus dem Jahr 2003 hatte der RH das BMGF und die damals zuständige Dienststelle (Bundesinstitut für Arzneimittel) kritisiert weil sie ihren Aufgaben seit Jahren nicht fristgerecht nachkamen, Verpflichtungen zur Arzneimittel– und Medizinprodukteüberwachung nicht erfüllten und mehrere Arbeitsgebiete nicht ausreichend abgedeckt waren."

    Rechnungshofbericht von 2017

  • Ihr sind das Bundesamt für Ernährungssicherheit und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angegliedert, die behördliche Aufgaben in den erwähnten Bereichen ausüben

    Hm, was bedeutet angegliedert?


    Im vom Wiki referenzierten Gesetzestext steht nichts von AGES:


    (2) Das Bundesamt für Ernährungssicherheit ist eine nachgeordnete Dienststelle des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft. Der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft ist weisungsberechtigte Oberbehörde.

  • Gut für die Menschheit, nicht so gut für die Impfstoff Hersteller:


    https://science.slashdot.org/s…for-years-scientists-find



    Was ich nach wie vor nicht versthe ist die BEwertung von Curevac. Die haben nach wie vor nix am Start und sind 20 Mrd. wert. Bis die soweit sind ist die Impfparty dann auch fast wieder vorbei.....

  • Interssanter Artikel was noch alles mit mRNA so möglich ist:


    https://www.nature.com/articles/s41591-021-01393-8


    Zitat


    In many ways, mRNA vaccines are just getting started. “We do not have a platform for every disease, but the great advantage of mRNA vaccines is that we can test novel hypotheses in rapid succession,” Richner says. “For new vaccines, we need to find what makes a good immune response, and that requires basic science.”

  • Novavax said a late-stage trial of its coronavirus vaccine found it was effective, an encouraging sign that there would be further doses of a medication to fight the pandemic. Novavax said its Phase 3 trial of nearly 30,000 patients in the U.S. and Mexico found the vaccine was 90.4% effective overall and was 100% effective in protecting against moderate and severe disease. The company said it intends to file for regulatory approval in the third quarter, and that it is on track to reach manufacturing capacity of 100 million doses by the end of the third quarter. In early June, Novavax said the trial results would be announced before the end of the month. Novavax Chief Executive Stanley Erck told the Associated Press that many of its first doses will go to low- and middle-income countries. While more than half of the U.S. population has received at least one COVID-10 vaccine dose, less than 1% of people in the developing world have, the AP report said.


    Bloß: Effektiv gegen welche Variante?

  • Gegen die südafrikanische Variante, die jetzt offiziell beta heißt, gab es eine Studie, die nur eine 50-60%ige Effizienz zeigte. Gegen die britische Variante ("alpha") wurde schon früher eine Effizienz von 90% gezeigt.

    Die aktuelle Zulassungsstudie begann schon im Dezember 2020, so dass man davon ausgehen muss, dass überwiegend Personen mit dem ursprünglichen Virus oder der alpha-Variante infiziert wurden. "gamma" (Brasilien) und "delta" (Indien) gab es damals noch gar nicht, und selbst aktuell scheinen sie weder in den USA noch in Mexiko (wo die Studie durchgeführt wurde) eine nennenswerte Rolle zu spielen.

    Eine Zulassung wird für September erwartet.

    "The only function of economic forecasting is to make astrology look respectable." - John Kenneth Galbraith

  • Curevac meldet (Quelle):

    Zitat

    [...]

    CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Ergebnisse der zweiten Zwischenanalyse der international durchgeführten zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie mit rund 40.000 Probanden (HERALD-Studie) für CureVacs COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, bekannt. In einer bislang beispiellosen Umgebung mit mindestens 13 Varianten innerhalb der untersuchten Teilmenge der Studienteilnehmer in dieser Zwischenanalyse erzielte CVnCoV eine vorläufige Wirksamkeit von 47 % gegen eine COVID-19-Erkrankung jeglichen Schweregrades und erreichte damit nicht die vorgegebenen statistischen Erfolgskriterien. [...]


    Ich kann nicht beurteilen, ob der derzeitig umlaufende Mutations-Mix tatsächlich eine schwierigere Aufgabe ist als es BioNTech und die anderen im vergangenen Herbst vorfanden. Aber 47% ist schon sehr deutlich niedriger, vermutlich gibt es da also ein echtes Problem.

  • Curevac meldet (Quelle):

    Ich kann nicht beurteilen, ob der derzeitig umlaufende Mutations-Mix tatsächlich eine schwierigere Aufgabe ist als es BioNTech und die anderen im vergangenen Herbst vorfanden. Aber 47% ist schon sehr deutlich niedriger, vermutlich gibt es da also ein echtes Problem.

    Bayer hat auch immer den perfekten Riecher was Investitionen betrifft

  • Was mich vollständig wundert ist dass die das als Corporate News und nicht als Ad-Hoc bringen.

    Ad-Hoc müssen ja alle Kursbewegenden Nachrichten vermeldet werden.

    Ich würde schon sagen, dass -50% nachbörslich "kursbewegend" waren :-D

    Value investing is at its core the marriage of a contrarian streak and a calculator - Seth Klarman

  • Die Sinovac Impfungen in Lateinamerika scheinen nicht sehr erfolgreich zu sein.


    Dumm für China, geht dieser Propagandaschuss wohl nach hinten los.


    Gut für Biontech & Moderna, deren Impfstoffe werden immer eindeutiger zum Goldstandard.

    Haben wir hier im Forum erfreulich frühzeitig erkannt.

    "Nicht Völker führen Kriege gegeneinander, sondern Regierungen führen Kriege gegeneinander"

    "If you act out of fear, anger, despair or suspicion - this will ruin everything." - Thich Nhat Hanh